Американската Агенция по храните и лекарствата предложи активните съставки в лекарства за лечение на затлъстяване и диабет да бъдат изключени от списък на вещества, достъпни за специализирани производствени центрове.

Така ще бъдат допълнително ограничени възможностите тези центрове законно да произвеждат копия на подобни лекарства чрез т.нар. индивидуално приготвяне на медикаменти.

„Когато одобрени от Агенцията по храните и лекарствата лекарства са налични, специализираните производствени центрове не могат законно да използват активни вещества в насипен вид, освен ако няма ясна клинична необходимост“, заяви ръководителят на агенцията Марти Макари.

„Тази стъпка отразява нашата отговорност да защитим пациентите и да запазим целостта на процеса за одобрение на лекарства, като същевременно осигурим прозрачен и научно обоснован път за обществено обсъждане“, добави той.

Американският регулатор съобщи, че не е установил клинична необходимост специализирани центрове да приготвят семаглутид, който се съдържа в Ozempic и Wegovy на Novo Nordisk, или тирзепатид, основната съставка в Zepbound и Mounjaro на Eli Lilly. Предложението включва и лираглутид.

Индивидуално приготвените лекарства не са същото като генеричните медикаменти. Генеричните лекарства са одобрени от регулатора и трябва да отговарят на изисквания, включително терапевтична еквивалентност с оригиналния продукт.

Индивидуално приготвеното лекарство използва одобрени съставки в лицензирани обекти, но самият медикамент не е проверен от Агенцията по храните и лекарствата.

При лекарствата за отслабване САЩ първоначално допускаха подобни копия заради голямото търсене и ограничената наличност. Те обаче струваха значителни приходи на компании като Novo Nordisk и предизвикаха критики заради възможни рискове за здравето, свързани с дозировката, качеството и регулаторното съответствие.

Ако предложението бъде окончателно одобрено, приготвянето на такива лекарства ще бъде ограничено, освен при недостиг.

Предложението на агенцията е отворено за обществено обсъждане до 29 юни.

Новината подкрепи акциите на фармацевтичните компании. Novo Nordisk поскъпна с над 6% в сутрешната търговия, а Eli Lilly, подкрепена и от силни тримесечни резултати, се повиши с над 8%. | БГНЕС